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                          2017医药物流库解决方案

                          来源:  发布时间:2017-04-27



                          一、医药物流冷库,冷藏库、冷冻库、低温库,阴凉库,常温库规定:

                          1、设计依据:
                          《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号
                          《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录(第38号)
                          《北京市药品批发企业现代物流技术指南》、《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号
                          《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
                          2、冷库设备技术标准:
                          《冷库设计规范》GB50072-2010
                          《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010
                          二、医药冷链物流系统的要求
                          这些要求是否都需要被满足?医药冷链物流系统作为对专业和工艺都有严格要求的冷链系统, 需选用医药冷链物流专用设备及控制系统。
                          医药冷链物流系统的要求
                          三、医药物流仓库要求:
                          1、企业应具有与经营范围和规模相适应的现代物流药品仓库:应配备自动化立体仓库,自动化立体仓库货架高度应高于8m,推荐高度为24m以下;仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错;药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施;库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,便于开展储存作业。
                          2、医药物流仓库应当配备以下设施设备
                          (一)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备
                          (二)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备
                          (三)自动监测、记录库房温湿度的设备
                          (四)符合储存作业要求的照明设备
                          (五)验收、发货、退货的专用场所
                          (六)不合格药品专用存放场所
                          3、医药物流仓库类别:
                          医药物流仓库又分为冷藏库、冷冻库、阴凉库、常温库,
                          4、医药物流仓库温湿度监控系统要求
                          (一)温湿度监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能(声光报警及短信报警);监控系统应有不间断电源;远程开启备用机组等
                          (二)企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份,备份数据应当存放在安全场所,记录及凭证应当至少保存5年。
                          (三)企业应当对终端布点方案进行测试和确认,保证药品仓库中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况。
                          (四)药品仓库或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:
                          (1)每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布。
                          (2)平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。
                          平面仓库测点终端安装的位置,不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
                          (3)高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装6个测点终端,每增加300平方米至少增加3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米计算。
                          高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
                          (4)储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量,须符合本条上述的各项要求,其安装数量按每100平方米面积计算。
                          四、医药物流冷库、阴凉库、常温库介绍:
                          医药物流冷库、阴凉库、常温库完全按GSP要求建造,选用一线制冷设备,智能温控系统,其中冷库控制系统装有双电源互锁开关,可进行电源互相切换使用;高效工业除湿机,控制湿度在35~75%之间,配置新风换气机,进行库内外空气交换,配置完全符合GSP要求温湿度自动监测系统。
                          (1)根据各库房大小及节能效率等综合因素,选用单台制冷机组或并联制冷机组及高效冷风机;
                          单台制冷机组或并联制冷机组及高效除湿冷风机,
                          (2)湿度控制系统:采用超双自主开发的制冷除湿型冷库控制系统,自动除湿控制湿度在35~75%之间。
                          (3)库内外空气交换设备:
                          利于安装:机器置于吊顶之中,不占用室内有效空间,不影响室内装饰效果。机器下部设吊装底托,有更高的施工安全性。
                          噪声更低:独特的结构设计,将风管消声技术应用于设备之中,保证了完美的静音效果。
                          功能更全:除具备一般性的双向换气、空气净化、能量回收等基本功能外,配备不同的控制系统,可实现多种特定的设备功能。
                          (4)温湿度监控系统简述:
                          配备完全符合新版GSP的全部验收要求的温湿度监控系统,具备温湿度自动监测、显示、调控、记录及24小时连续监控功能;配有自动报警装置,具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能,同时监控系统配有不间断电源;具有温湿度自动监测记录、断电报警、声光报警及短信报警、UPS不间断电源、数据备份、数据自动上传等功能,满足药监局在线监管要求,温湿度监测系统与制冷系统分开设置,独立运行。

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